Märkning inom läkemedelsindustrin – när varje detalj måste vara rätt

När vi pratar om industriell märkning tänker många på ett batchnummer, ett bäst före-datum eller en etikett med produktinformation. Inom läkemedelsindustrin är verkligheten betydligt mer komplex. Här är märkningen en integrerad del av produktens kvalitet, säkerhet och spårbarhet – och i förlängningen även en del av patientsäkerheten.

Ett feltryckt datum, en svårläst Datamatrix-kod eller en etikett som lossnar kan få konsekvenser långt utöver den enskilda produkten. Det kan innebära produktionsstopp, kostsamma återkallelser, regulatoriska avvikelser eller i värsta fall att ett läkemedel inte går att identifiera eller verifiera när det ska användas.

Det är därför läkemedelsindustrin ställer några av de högsta kraven som finns på industriell märkning. Kraven omfattar inte bara själva utskriften, utan hela processen – från hur informationen genereras och verifieras till hur den dokumenteras, kontrolleras och arkiveras.

Den här guiden går på djupet i hur modern läkemedelsmärkning fungerar. Vi tittar närmare på de tekniska utmaningarna, olika märktekniker, visionkameror, verifieringssystem, serialisering och hur automatiserade märkningslösningar bidrar till en säkrare och mer effektiv produktion.

Läkemedelsmärkning handlar om betydligt mer än att skriva ut ett batchnummer

Inom många industrier används märkning främst för att identifiera en produkt eller ge kunden viss information. Inom läkemedelsindustrin har märkningen en betydligt större funktion.

Varje märkning är en informationsbärare som måste kunna följas genom hela produktens livscykel. Redan när produkten tillverkas skapas kopplingar mellan produktionsorder, batchnummer, serienummer och övrig produktdata. Därefter följer informationen produkten genom fyllning, etikettering, paketering, distribution och slutligen hela vägen till apoteket.

Denna spårbarhet är avgörande om ett läkemedel behöver återkallas, om en kvalitetsavvikelse upptäcks eller om en myndighet vill följa en specifik produkt tillbaka till tillverkningen.

Märkningen blir därför en central del av kvalitetssystemet snarare än ett sista steg innan produkten lämnar fabriken.

Därför ställs så höga krav på märkningen

En märkning inom läkemedelsindustrin ska uppfylla betydligt fler krav än att bara vara läsbar.

Den ska vara:

• korrekt
• verifierbar
• spårbar
• hållbar
• konsekvent placerad
• maskinellt läsbar
• dokumenterad

Dessutom måste märkningen fortsätta vara läsbar under hela produktens livslängd. Beroende på vilken typ av läkemedel det handlar om kan märkningen behöva tåla:

• sterilisering
• desinfektionsmedel
• UV-ljus
• hög luftfuktighet
• mycket låga temperaturer
• kemikalier
• lång lagring

Vissa laboratorieprodukter lagras exempelvis i temperaturer ned mot –80 °C, medan andra produkter utsätts för steriliseringsprocesser där både etikettmaterial och bläck måste bibehålla sina egenskaper.

Det räcker alltså inte att märkningen ser bra ut när produkten lämnar produktionslinjen. Den måste fortfarande vara fullt läsbar flera månader eller år senare.

Myndighetskraven driver utvecklingen

En viktig anledning till de höga kraven är att läkemedelsindustrin är en av världens mest reglerade branscher.

Tillverkare behöver följa omfattande regelverk och standarder, där bland annat Good Manufacturing Practice (GMP), EU Falsified Medicines Directive (FMD) och GS1-standarder spelar en central roll.

Gemensamt för dessa regelverk är att de syftar till att säkerställa:

• att rätt läkemedel når rätt patient
• att förfalskade läkemedel kan upptäckas
• att produkter snabbt kan återkallas vid behov
• att varje produkt går att identifiera genom hela distributionskedjan

Det innebär att märkningen inte längre är en fristående funktion. Den är en del av ett större digitalt informationsflöde där skrivare, PLC, visionkameror, databaser och affärssystem samverkar.

Det handlar inte bara om att skriva rätt – det handlar om att bevisa att det blev rätt

En vanlig missuppfattning är att en kamera bara kontrollerar att det finns en kod på produkten. Så fungerar det sällan inom läkemedelsindustrin. Istället arbetar moderna märkningssystem med flera kontrollnivåer.

Först säkerställs att rätt produkt befinner sig på rätt plats i produktionslinjen. Därefter kontrolleras att rätt information skickas till skrivaren. När märkningen är applicerad verifierar visionkameran att informationen verkligen blev korrekt utskriven.

Men kontrollen slutar inte där.

I många produktionslinjer jämförs dessutom den utskrivna informationen med ett överordnat system. Kameran kontrollerar alltså inte bara att det står ett serienummer – den verifierar att det är just det serienummer som systemet förväntade sig.

Det är en viktig säkerhetsfunktion.

Om operatören av misstag skulle välja fel produkt eller fel recept räcker det inte att kameran ser en fullt läsbar kod. Den måste också kunna upptäcka att koden innehåller fel information.

Det är just denna typ av redundans som gör läkemedelsindustrins märkningssystem betydligt mer avancerade än många andra industriella lösningar.

Mänskliga fel ska inte kunna orsaka felmärkta produkter

En återkommande princip inom läkemedelsproduktion är att så få moment som möjligt ska vara beroende av den mänskliga faktorn.

Det innebär inte att operatören saknar betydelse – tvärtom – men kritiska moment byggs upp med flera säkerhetsnivåer.

Vid receptbyten eller produktomställningar är det vanligt att två personer behöver kontrollera och godkänna rätt produktinformation innan produktionen får starta.

På vissa anläggningar dokumenteras dessutom varje förändring mycket noggrant.

Det kan innebära att etiketter, provutskrifter och kontrollprotokoll sparas som en del av produktionsdokumentationen. I vissa fall signerar flera personer att en etikett eller ett prov har kasserats eller att rätt märkning används innan linjen återstartas.

Det kan upplevas omfattande, men syftet är enkelt: att säkerställa att fel information aldrig når marknaden.

Hög produktionshastighet gör utmaningen ännu större

En annan faktor som gör läkemedelsmärkning tekniskt krävande är produktionshastigheten. Små produkter som vialer, ampuller eller injektionsflaskor produceras ofta i mycket höga takter.

Det är inte ovanligt att en fyllmaskin producerar upp emot 200 produkter per minut, vilket motsvarar över tre produkter varje sekund. Vid dessa hastigheter räcker det inte med en snabb skrivare. Hela produktionslinjen måste vara perfekt synkroniserad.

Produkter ska separeras med rätt avstånd, transporteras stabilt genom märkningen, passera visionkameror, eventuellt etiketteras och därefter samlas upp igen – utan att produkterna välter, roterar eller kolliderar med varandra.

För små cylindriska produkter som glasvialer och ampuller blir detta en särskild utmaning. Produkterna har låg vikt, liten anliggningsyta och kan lätt påverkas av vibrationer eller hastighetsförändringar. I praktiken handlar många projekt därför minst lika mycket om produktflödet som om själva märkningen.

Formen på produkten avgör ofta hela lösningen

När man diskuterar märkningssystem är det lätt att fokusera på skrivaren eller etiketteringsmaskinen. I verkligheten är det nästan alltid produkten som styr hur lösningen måste konstrueras.

Är produkten konisk?

Är den cylindrisk?

Har den plana ytor?

Är den transparent?

Reflekterar den ljus?

Kommer den stående eller liggande från föregående maskin?

Alla dessa faktorer påverkar valet av transportörer, styrningar, sensorer, skrivteknik och visionkameror. I vissa fall behöver produkten till och med orienteras eller vändas innan märkningen kan utföras. Det innebär att två till synes identiska läkemedelsprodukter i praktiken kan kräva helt olika märkningslösningar.

Just därför börjar de flesta framgångsrika märkningsprojekt inte med valet av skrivare – utan med en noggrann analys av produkten, materialet och produktionsflödet.

Valet av märkteknik – varför det inte finns någon universallösning

En av de vanligaste frågorna vi får är vilken märkteknik som är bäst för läkemedelsindustrin.

Svaret är nästan alltid detsamma: det beror på produkten.

Det finns ingen teknik som är bäst i alla situationer. Tvärtom är det samspelet mellan produktens material, form, produktionshastighet, informationsmängd och kvalitetskrav som avgör vilken lösning som blir mest driftsäker.

En kartong med en Datamatrix-kod ställer helt andra krav än en glasvial som passerar produktionslinjen i över 200 produkter per minut. På samma sätt kräver en etikett med mycket liten text en annan teknik än en transportkartong där endast ett batchnummer ska skrivas.

Målet är därför inte att välja den mest avancerade tekniken, utan den teknik som ger högst driftsäkerhet, bäst utskriftskvalitet och lägst totalkostnad över tid.

Thermal Inkjet (TIJ) – förstahandsvalet när utskriftskvaliteten är avgörande

När läkemedelsföretag ska märka sekundärförpackningar, exempelvis kartonger, är Thermal Inkjet (TIJ) ofta det naturliga valet. Den främsta anledningen är den höga upplösningen.

Läkemedelsindustrin använder i stor utsträckning Datamatrix-koder, små streckkoder och mycket liten text. Batchnummer, serienummer, utgångsdatum och produktinformation ska ofta samsas på en begränsad yta samtidigt som varje detalj måste vara knivskarp.

Här har TIJ en stor fördel.

Den höga utskriftsupplösningen gör det möjligt att skriva mycket små tecken med hög kontrast, vilket är en förutsättning för att visionkameror och verifieringssystem ska kunna läsa informationen utan problem.

Det handlar inte bara om att texten ska se snygg ut. Om en Datamatrix-kod får för låg kontrast eller om en enskild modul blir otydlig riskerar hela koden att underkännas vid verifieringen.

Därför dominerar TIJ kartongmärkning

En annan anledning till att TIJ blivit så vanlig inom läkemedelsindustrin är själva patronprincipen. När en patron börjar närma sig slutet av sin livslängd byts den helt enkelt ut. Det innebär att skrivhuvudet också byts samtidigt, vilket gör att utskriftskvaliteten hålls på en jämn nivå över tid.

För en läkemedelstillverkare är detta en stor fördel. Man vill inte riskera att utskriftskvaliteten gradvis försämras innan någon upptäcker det. Istället säkerställs en konsekvent märkning genom hela produktionsserien. Även om patroner innebär en löpande förbrukningskostnad väger den höga och stabila utskriftskvaliteten ofta betydligt tyngre än själva patronkostnaden.

Inom läkemedelsindustrin är produktkvalitet nästan alltid viktigare än att minimera förbrukningskostnaden.

Materialet spelar större roll än många tror

Kartonger som används inom läkemedelsindustrin håller generellt en mycket hög och jämn kvalitet. Ytan är slät, homogen och framtagen för att ge ett bra tryckresultat. Det innebär att TIJ kan leverera mycket skarpa utskrifter med hög kontrast.

I många andra industrier är situationen en annan. Där används ibland enklare kartongmaterial med grövre ytstruktur, vilket kan påverka hur bläckdropparna absorberas och därmed försämra utskriftskvaliteten.

Läkemedelsindustrin har däremot ofta högre krav på själva förpackningsmaterialet, vilket gör att materialet sällan blir den begränsande faktorn.

Continuous Inkjet (CIJ) – när produktionslinjen ställer högre krav än upplösningen

Det finns en uppfattning om att bläckstråleskrivare CIJ håller på att ersättas av andra tekniker. Det stämmer inte.

CIJ är fortfarande en av de mest använda märkteknikerna inom industrin och fyller en mycket viktig funktion även inom läkemedelsproduktion.

Skillnaden är att tekniken används där dess egenskaper kommer bäst till sin rätt.

När avståndet varierar

En stor fördel med CIJ är att tekniken är betydligt mer förlåtande när avståndet mellan skrivhuvud och produkt varierar. På en produktionslinje är det inte alltid möjligt att hålla exakt samma skrivavstånd. Produkter kan ha olika höjd. Transportband kan vibrera. Behållare kan vara ojämna.

Här fungerar CIJ mycket bra eftersom bläckstrålen klarar större variationer än exempelvis en patronbaserad skrivare.

Det gör tekniken särskilt lämplig för exempelvis:

• glasflaskor
• plastflaskor
• ampuller
• vialer
• provrör
• ytteremballage

När hastigheten är viktigare än upplösningen

Det finns många applikationer där den allra högsta upplösningen inte är avgörande.

Om märkningen främst består av:

• batchnummer
• produktionsdatum
• utgångsdatum
• enkla streckkoder

kan CIJ vara ett mycket bra alternativ. Särskilt på produktionslinjer där mycket stora volymer produceras. Tekniken är utvecklad för kontinuerlig drift och klarar höga produktionshastigheter under lång tid.

För många läkemedelstillverkare innebär det en mycket kostnadseffektiv lösning när kraven på upplösning inte är lika extrema som vid Datamatrix-koder på sekundärförpackningar.

CIJ är inte sämre – bara annorlunda

Det är lätt att jämföra upplösningen mellan olika tekniker. Men i praktiken handlar valet sällan om vilken skrivare som kan skriva minst text. Det handlar om att välja rätt verktyg för rätt uppgift.

Ska märkningen endast identifiera en transportlåda eller ett ytteremballage finns sällan något behov av den höga upplösning som TIJ erbjuder. Då kan istället CIJ ge lägre driftkostnader, hög tillgänglighet och mycket god driftsäkerhet.

Termotransfer (TTO) – när etiketten ställer de högsta kraven

Många läkemedelsprodukter märks inte direkt på förpackningen. Istället skrivs den variabla informationen på en etikett.

Här används ofta termotransfer.

Tekniken bygger på att färg överförs från ett färgband till etiketten med hjälp av värme. Resultatet blir mycket hög kontrast och extremt skarpa utskrifter.

Små etiketter kräver hög precision

När etiketten bara är några centimeter bred finns det inget utrymme för oskarpa tecken. Det gäller särskilt på små vialer och ampuller där etiketten ska innehålla både produktnamn, batchnummer, serienummer och ibland även en Datamatrix-kod.

Ju mindre etiketten blir desto högre krav ställs på både skrivaren och etikettmaterialet. Här finns en detalj som ofta förbises. Det spelar ingen roll hur bra skrivaren är om etiketten har fel ytstruktur. En grov pappersetikett begränsar hur små detaljer som kan återges.

Vill man skriva mycket små tecken krävs istället ett slätt etikettmaterial, ofta i plast, där färgen kan återges med maximal precision. Det är samspelet mellan skrivare och etikettmaterial som avgör slutresultatet.

Laser – permanent märkning med höga krav på materialet

Lasermärkning beskrivs ofta som den mest underhållsfria märktekniken, och det stämmer till viss del. Eftersom tekniken inte använder bläck eller patroner elimineras behovet av förbrukningsmaterial.

Det innebär färre driftstopp och låga löpande kostnader. Men inom läkemedelsindustrin är valet betydligt mer komplext än så.

Permanent betyder inte automatiskt godkänd

Den stora styrkan med laser är att märkningen blir permanent. Texten kan inte tvättas bort eller blekna på samma sätt som ett bläck. Men det innebär inte automatiskt att den uppfyller läkemedelsindustrins krav. För att en Datamatrix-kod ska godkännas krävs inte bara att den finns där.

Den måste också ha rätt kontrast. Den måste kunna verifieras. Den måste kunna läsas av visionkameror. Den måste hålla rätt kvalitetsklass.

Om lasern ger för låg kontrast hjälper det inte att märkningen är permanent. Den kan ändå underkännas. Det är därför materialtester nästan alltid genomförs innan laser väljs som märkteknik.

Materialet avgör om laser är rätt val

Olika plaster reagerar olika. Olika glas reagerar olika. Kartonger reagerar olika. Även två material som ser identiska ut kan ge helt olika resultat när de märks med laser.

Därför börjar många projekt med omfattande tester där olika lasereffekter, hastigheter och våglängder provas tills man hittar den kombination som ger rätt kontrast och rätt läsbarhet.

Först därefter kan man avgöra om laser verkligen är den optimala lösningen.

Tekniken väljs alltid utifrån helheten

En vanlig missuppfattning är att valet av märkteknik görs utifrån själva skrivaren. I praktiken är skrivaren bara en del av systemet. När en märkningslösning projekteras analyseras istället hela produktionsprocessen:

• Hur ser produktflödet ut?
• Hur snabbt går linjen?
• Hur ser produkten ut?
• Vilket material består den av?
• Hur stor är märkningsytan?
• Vilken information ska skrivas?
• Ska informationen kunna verifieras maskinellt?
• Hur ser den efterföljande processen ut?
• Ska produkten steriliseras, kylas eller utsättas för kemikalier?
• Hur ska märkningen kunna läsas om fem år?

Först när alla dessa frågor är besvarade går det att avgöra vilken teknik som ger den mest driftsäkra och framtidssäkra lösningen.

Det är också därför två läkemedelsprodukter som vid första anblick ser nästan identiska ut kan kräva två helt olika märkningssystem.

Visionkameror och verifieringssystem – varför en läsbar kod inte alltid är en godkänd kod

Många förknippar visionkameror med en enkel kvalitetskontroll. Man föreställer sig en kamera som fotograferar produkten och avgör om streckkoden går att läsa.

I verkligheten är moderna visionsystem betydligt mer avancerade än så.

Inom läkemedelsindustrin fungerar visionkameran som en integrerad del av produktionslinjens kvalitetssäkring. Dess uppgift är inte bara att kontrollera att en märkning finns, utan att säkerställa att rätt information har skrivits på rätt produkt, på rätt plats och med tillräcklig kvalitet för att uppfylla både regulatoriska krav och företagets interna kvalitetskrav.

I många produktionslinjer är visionkameran dessutom den sista kontrollinstansen innan produkten tillåts lämna märkningsstationen.

En kamera letar inte bara efter en Datamatrix-kod

Det är lätt att tro att en visionkamera endast kontrollerar om en Datamatrix-kod eller streckkod går att läsa. Det är bara en liten del av dess arbete.

Ett modernt visionsystem kan samtidigt kontrollera:

• att rätt produkt finns i rätt produktionsflöde
• att märkningen sitter på rätt position
• att texten har rätt orientering
• att batchnummer och utgångsdatum överensstämmer med produktionsordern
• att serienummer inte har duplicerats
• att Datamatrix-koden håller rätt kvalitet
• att etiketten sitter rakt och inte är skrynklig
• att etiketten inte saknas
• att säkerhetsetiketter applicerats korrekt
• att förpackningen inte har skadats under processen

I praktiken innebär det att kameran blir en del av produktionslinjens beslutsfattande. Om något avviker stoppas produkten automatiskt eller leds till en separat rejectbana för vidare kontroll.

Det räcker inte att koden går att läsa

En av de vanligaste missuppfattningarna inom industriell märkning är att en kod är godkänd så länge den går att läsa med en streckkodsläsare.

Så fungerar det inte inom läkemedelsindustrin. En Datamatrix-kod kan vara fullt läsbar för en handscanner men ändå underkännas av ett verifieringssystem.

Anledningen är att verifieringen bedömer betydligt fler parametrar än själva läsbarheten. Exempel på faktorer som analyseras är:

• kontrast mellan kod och bakgrund
• modulernas storlek och form
• kantdefinition
• tryckkvalitet
• skador eller deformationer
• tysta zoner (Quiet Zones) runt koden
• kodens geometriska uppbyggnad

Om någon av dessa parametrar hamnar utanför toleranserna riskerar koden att inte kunna läsas lika tillförlitligt längre fram i distributionskedjan.

Läkemedelsindustrin accepterar därför inte bara att koden fungerar idag – den ska fungera lika bra efter transport, lagring och hantering.

Verifiering handlar om kvalitet – inte bara funktion

För att mäta kvaliteten används särskilda kodverifierare enligt internationella standarder, exempelvis GS1. En verifierare arbetar inte på samma sätt som en vanlig streckkodsläsare. En streckkodsläsare försöker läsa informationen. En verifierare analyserar istället hur bra koden faktiskt är. Den ger ett kvalitetsresultat där parametrar som kontrast, modulstorlek, skärpa och geometrisk noggrannhet vägs samman.

På så sätt kan man upptäcka kvalitetsproblem långt innan de blir ett produktionsproblem. Det gör verifieringen till ett viktigt verktyg vid validering av märkningsprocessen och vid återkommande kvalitetskontroller.

Kameran får inte verifiera sig själv

En detalj som ofta förbises är hur informationen kontrolleras. Det räcker inte att en kamera läser texten och konstaterar att den innehåller exempelvis batchnummer 12345.

Vad händer om fel batchnummer skickades till skrivaren från början?

Då kommer kameran fortfarande läsa 12345 och godkänna märkningen, trots att produkten egentligen skulle ha märkts med ett annat nummer. Därför arbetar många läkemedelsproducenter med flera kontrollnivåer.

Visionsystemet jämför den utskrivna informationen med data från ett överordnat system, exempelvis ett receptsystem, ett MES-system eller en databas. Kameran kontrollerar alltså inte bara vad som står på produkten. Den kontrollerar att det är precis den information som skulle ha stått där.

Detta brukar beskrivas som en ”handskakning” mellan systemen och är en viktig del av ett modernt kvalitetssäkringssystem. Genom att jämföra flera oberoende informationskällor minskar risken för att ett felaktigt recept eller ett operatörsmisstag leder till felmärkta produkter.

Visionkameran är bara en del av ett större kvalitetssystem

I en modern läkemedelslinje arbetar inte kameran ensam. Den kommunicerar kontinuerligt med:

• skrivaren
• PLC-systemet
• HMI-panelen
• receptdatabasen
• MES-systemet
• serialiseringssystemet
• reject-systemet

Varje komponent har sin uppgift. Skrivaren producerar märkningen. Visionkameran kontrollerar resultatet. PLC:n styr produktflödet. MES-systemet levererar produktdata. Reject-systemet sorterar bort felaktiga produkter.

Tillsammans bildar de ett slutet kvalitetssystem där varje komponent verifierar nästa steg i processen.

Reject-systemet – den sista säkerhetsbarriären

När en produkt underkänns av visionkameran får den inte fortsätta ut till nästa processteg. Istället aktiveras ett reject-system. Beroende på produktionslinjens utformning kan detta bestå av:

• en pneumatisk utskjutare
• en servostyrd arm
• ett luftmunstycke
• en separat transportbana
• en uppsamlingsbehållare för avvikande produkter

Det viktiga är att endast godkända produkter får fortsätta. 

Reject-systemet dokumenterar dessutom ofta varför produkten sorterades bort, vilket gör det möjligt att analysera återkommande fel och identifiera orsaken innan problemet påverkar produktionen i större skala.

Transparenta produkter kräver helt andra sensorer

Läkemedelsindustrin arbetar i stor utsträckning med glasflaskor, vialer och transparenta plastbehållare. Det innebär stora utmaningar för vanliga optiska givare.

En traditionell fotocell har ofta svårt att avgöra om en transparent produkt verkligen passerar framför sensorn. Därför används istället specialanpassade sensorer.

Exempelvis:

• ultraljudsgivare
• fotoceller med reflektorspegel
• sensorer för transparenta material
• lasersensorer med bakgrundsavbländning

Vilken teknik som används avgörs av produktens material, form och hastighet.

Även transparenta etiketter kan kontrolleras

En annan utmaning är transparenta etiketter. För konsumenten ger de ett exklusivt och diskret utseende. För ett visionsystem innebär de däremot betydligt större krav.

För att kunna kontrollera en transparent etikett används ofta särskild belysning eller en ljus bakgrund bakom produkten. Det gör att kameran tydligt kan skilja etiketten från den transparenta förpackningen.

I vissa applikationer används även UV-fluorescerande markeringar som endast blir synliga under specifik belysning. Det kan användas både för kvalitetskontroll och som en extra säkerhetsfunktion mot förfalskning.

Sensorvalet påverkar hela maskinkonstruktionen

När man projekterar en märkningslösning är sensorn sällan en detalj som väljs i slutet av projektet. Tvärtom. Sensorerna är ofta avgörande för hur hela maskinen byggs upp. Ska produkten detekteras från sidan? Ovanifrån? Mot en reflektor? Behöver den roteras innan märkning? Hur påverkar omgivande belysning resultatet?

Alla dessa frågor behöver besvaras redan under konstruktionsfasen. Det är därför två till synes likadana läkemedelsprodukter kan kräva helt olika sensorlösningar.

Vision ersätter inte operatören – den kompletterar människan

Trots dagens avancerade automationslösningar spelar operatören fortfarande en viktig roll. Skillnaden är att moderna produktionslinjer är konstruerade för att minska beroendet av den mänskliga faktorn. Operatören ska inte behöva upptäcka varje fel med blotta ögat.

Istället används visionkameror, verifieringssystem och digitala kontroller för att identifiera avvikelser långt tidigare och med betydligt högre precision än vad som är möjligt manuellt.

Det innebär inte bara högre kvalitet. Det skapar också en mer repeterbar produktion där samma höga märkningskvalitet kan upprätthållas över miljontals produkter.

När kvalitetssäkringen byggs upp på flera nivåer – från receptstyrning och visionkontroll till verifiering och automatisk utsortering – skapas en robust process där sannolikheten för att en felmärkt produkt når marknaden blir mycket liten. Det är just denna systemtanke som kännetecknar moderna märkningslösningar inom läkemedelsindustrin.

Från enskild förpackning till färdig pall – så fungerar spårbarheten i praktiken

En läkemedelsförpackning är sällan en fristående produkt. Den är en del av ett betydligt större informationsflöde.

När en produkt lämnar märkningsstationen har den redan fått en digital identitet som följer den genom resten av distributionskedjan. Den identiteten är lika viktig som själva läkemedlet i förpackningen.

För att förstå hur modern läkemedelsmärkning fungerar behöver man därför se hela produktionskedjan – inte bara den enskilda skrivaren eller etiketteringsmaskinen.

Serialization – varje enskild produkt får en unik identitet

Sedan införandet av EU:s Falsified Medicines Directive (FMD) har serialisering blivit en självklar del av läkemedelsproduktionen. Principen är enkel.

Varje enskild läkemedelsförpackning tilldelas ett unikt serienummer som aldrig återanvänds. Serienumret kombineras vanligtvis med:

• GTIN
• batchnummer
• utgångsdatum

Informationen kodas i en Datamatrix-kod och lagras samtidigt i tillverkarens system. Det innebär att varje enskild kartong kan identifieras individuellt genom hela distributionskedjan.

När läkemedlet lämnar fabriken finns därför en digital koppling mellan den fysiska produkten och den information som beskriver den.

Aggregation – nästa steg i spårbarheten

Men arbetet slutar inte när kartongen är märkt. När flera läkemedelsförpackningar packas i en transportkartong skapas nästa nivå av spårbarhet. Systemet registrerar exakt vilka serienummer som ligger i den aktuella kartongen.

När flera transportkartonger därefter placeras på en pall skapas ytterligare en koppling. Nu vet systemet:

• vilka produkter som finns i varje kartong
• vilka kartonger som finns på pallen
• vilket pall-ID som tillhör leveransen

Detta brukar kallas aggregation.

Resultatet blir en digital hierarki där man kan följa en produkt från enskild förpackning hela vägen upp till pallnivå – eller tvärtom. Om ett enskilt serienummer skannas går det att se vilken kartong och vilken pall produkten tillhörde. På samma sätt kan en hel pall identifieras utan att varje enskild förpackning behöver skannas.

Därför är aggregation så viktig

Aggregation handlar inte bara om logistik. Den är en avgörande del av läkemedelsindustrins säkerhetsarbete.

Om en avvikelse upptäcks kan tillverkaren snabbt identifiera:

• vilka produkter som ingår i den aktuella batchen
• vilka kartonger de ligger i
• vilka pallar som innehåller dessa kartonger
• vilka grossister som mottagit leveransen
• vilka produkter som fortfarande finns kvar i distributionskedjan

Det gör återkallelser betydligt snabbare och mer träffsäkra än tidigare. Istället för att återkalla hela produktioner kan man ofta begränsa återkallelsen till exakt de produkter som berörs.

Etikettering handlar om mer än att applicera en etikett

Många förknippar etikettering med en enkel etikettapplikator. Inom läkemedelsindustrin är verkligheten betydligt mer avancerad.

En etikett kan samtidigt fungera som:

• informationsbärare
• identitetsmärkning
• säkerhetsförsegling
• spårbarhetsbärare
• manipulationsskydd

Dessutom kan en och samma produkt behöva flera olika etiketter.

Exempelvis:

• framsidesetikett
• baksidesetikett
• halsetikett
• säkerhetsetikett
• logistiketikett

Varje etikett måste appliceras med hög precision och därefter verifieras innan produkten får fortsätta genom produktionslinjen.

Säkerhetsetiketter avslöjar manipulation

På många läkemedelsförpackningar används särskilda säkerhetsetiketter, så kallade Tamper Evident-etiketter. Deras uppgift är inte bara att hålla förpackningen stängd. De ska tydligt visa om någon försökt öppna produkten. Därför är de konstruerade för att förändras permanent när de bryts.

Vissa lämnar kvar ett VOID-mönster. Andra spricker. Ytterligare andra är perforerade så att de inte kan återställas när de brutits.

Gemensamt är att de ska göra det omöjligt att öppna förpackningen utan att manipulationen blir synlig.

Flera etiketter kräver en samordnad märkningsprocess

Det är inte ovanligt att en läkemedelsprodukt behöver flera olika etiketter applicerade under samma produktionsflöde.

Det kan exempelvis vara:

• produktetikett
• batchetikett
• säkerhetsetikett
• logistikmärkning

I vissa produktionslinjer sker detta i flera separata stationer. I andra används kombinerade etiketteringsmaskiner där flera etikettaggregat arbetar synkroniserat. Fördelen med en integrerad lösning är att alla etiketter appliceras under samma styrsystem.

Det innebär att:

• receptbyten sker centralt
• alla etiketter kontrolleras av samma visionsystem
• produktdata hämtas från samma datakälla
• risken för operatörsfel minskar

Receptstyrning minskar risken för mänskliga fel

En av de vanligaste orsakerna till felmärkning är inte att skrivaren gör fel. Det är att fel information skickas till skrivaren. Därför arbetar moderna läkemedelslinjer allt oftare med receptstyrning.

Operatören väljer den aktuella produkten i HMI-systemet. Systemet laddar därefter automatiskt:

• rätt layout
• rätt etikett
• rätt produktinformation
• rätt batchstruktur
• rätt serialiseringsdata

Operatören behöver inte manuellt skriva in informationen. Det minskar risken för fel och gör dessutom produktbyten betydligt snabbare.

På många läkemedelsanläggningar kombineras detta med krav på dubbel godkännande, där två personer måste verifiera produktbytet innan produktionen får starta.

Ett HMI blir navet i hela märkningssystemet

I moderna märkningslinjer är HMI-panelen betydligt mer än en start- och stoppknapp.

Den fungerar som operatörens kontrollcentral.

Härifrån kan man bland annat:

• välja produktrecept
• övervaka produktionen
• se larmhistorik
• följa statistik
• kontrollera visionkameror
• hantera användarbehörigheter
• genomföra produktbyten

När hela märkningslinjen styrs från ett gemensamt HMI blir produktionen både enklare och säkrare. Operatören behöver inte arbeta i flera olika system samtidigt, vilket minskar risken för felaktiga inställningar.

Automatisering handlar om betydligt mer än högre kapacitet

När man pratar om automation är det lätt att fokusera på ökad produktionstakt. Inom läkemedelsindustrin är den största vinsten ofta en helt annan. Automatisering skapar repeterbarhet.

Det innebär:

• jämnare kvalitet
• färre operatörsberoende moment
• bättre dokumentation
• högre spårbarhet
• enklare validering
• mindre risk för mänskliga fel

Det är också därför många läkemedelsföretag successivt automatiserar moment som tidigare utfördes manuellt, exempelvis etikettering, kartongresning, förslutning och logistikmärkning.

Framtidens läkemedelsmärkning blir allt mer digital

Utvecklingen går snabbt. Visionkameror blir intelligentare. Datamängderna ökar. Integrationen mellan maskiner och affärssystem blir tätare.

Samtidigt ökar användningen av digital produktinformation. QR-koder och Datamatrix-koder används inte längre enbart för spårbarhet. De kan också ge tillgång till:

• digitala bipacksedlar
• bruksanvisningar
• säkerhetsinformation
• produktuppdateringar
• språkversioner
• verifiering av produktens äkthet

Det gör att mängden tryckt information på själva förpackningen kan minska samtidigt som tillgången till aktuell information blir större.

AI kommer framför allt att stärka kvalitetskontrollen

Det talas mycket om artificiell intelligens inom industrin. När det gäller själva märkningen är användningsområdena fortfarande relativt begränsade.

Däremot finns stor potential inom kvalitetskontroll. Framtidens AI-baserade visionsystem kommer sannolikt att kunna identifiera avvikelser som idag är svåra att upptäcka med traditionell bildbehandling.

AI kan exempelvis användas för att:

• upptäcka subtila tryckfel
• identifiera förändringar i utskriftskvalitet innan de blir kritiska
• analysera återkommande produktionsfel
• optimera underhåll av skrivare och etiketteringsutrustning
• förutse komponentfel innan de orsakar produktionsstopp

AI kommer därför sannolikt att fungera som ett komplement till dagens verifieringssystem snarare än ersätta dem.

Sammanfattning – en modern märkningslösning är ett komplett kvalitetssystem

Det är lätt att se märkningen som det sista steget innan en produkt lämnar fabriken. I verkligheten är den en av de mest integrerade delarna av hela produktionsprocessen.

En modern märkningslösning består inte bara av en skrivare eller en etiketteringsmaskin. Den omfattar ett samspel mellan:

• märkteknik
• etikettering
• visionkameror
• sensorer
• PLC-system
• HMI
• receptstyrning
• serialisering
• aggregation
• verifiering
• kvalitetsdokumentation

Varje komponent har en tydlig uppgift, men det är först när de arbetar tillsammans som den höga säkerhetsnivå som läkemedelsindustrin kräver kan uppnås.

För tillverkaren innebär det inte bara att lagkrav uppfylls. Det skapar också en stabil och repeterbar produktion där varje enskild produkt kan identifieras, verifieras och spåras genom hela sin livscykel – från den första märkningen i fabriken till den färdiga läkemedelsförpackningen hos patienten.